“Epidemia
de ensayos clínicos”
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Premio Ángela Acuña Braun 2005
Pregonera Galardonada
- Reconocimiento
a medio alternativo y gestado por mujeres.
- Premian
investigación sobre la experimentación clínica en Costa Rica.
- Jurado
destaca la clara defensa de los derechos de las mujeres.
Redacción Pregonera
Costa
Rica. La directora del periódico alternativo Pregonera, Evelyn Vargas
Carmona, fue galardonada con el Premio Ángela Acuña Braun por los artículos
del informe especial “Epidemia de Ensayos Clínicos”. Mientras que el
medio costarricense recibió una mención honorífica por la divulgación del
trabajo.
En
el marco de la celebración del 8 de marzo, Día Internacional de la Mujer, el
gobierno costarricense anunció el nombre de las personas ganadoras del Premio
Ángela Acuña Braun, edición 2005.
Este
galardón nacional pretende distinguir a las y los comunicadores que “fomenten
con sus producciones la igualdad y equidad entre mujeres y hombres, mediante
mensajes que muestren una imagen de las mujeres libre de patrones
estereotipados”.
En
la categoría de prensa escrita el reconocimiento se da por el informe
especial “Epidemia de Ensayos Clínicos” y sus artículos de seguimiento.
El jurado “destaca la importancia y pertinencia del tema, la calidad de la
investigación con enfoques novedosos y no tradicionales, el impacto social
del reportaje y la clara defensa de los derechos de las mujeres en el campo de
la salud”.
Para
la directora de Pregonera, Evelyn Vargas Carmona, la motivación a investigar
sobre este tema surge de los antecedentes de la experimentación clínica en
países en desarrollo y de la vigencia de la polémica internacional sobre la
mercantilización de los cuerpos por la búsqueda de ganancias por parte de
las compañías farmacéuticas.
Problema
de salud
La
investigación premiada contextualiza la problemática costarricense en torno
a la experimentación clínica en seres humanos, a través de un caso
particular: el Proyecto Epidemiológico Guanacaste (PEG), bajo el cual 22 mil
mujeres, en edad reproductiva y de zonas rurales de la región norte del
país, fueron vacunadas con un medicamento experimental que busca combatir dos
de los tipos del virus del papiloma humano.
Todo
ello a pesar de que Costa Rica presenta los índices más bajos de cáncer de
cerviz en Centroamérica, y de que otra farmacéutica ha desarrollado la
vacuna. Además, el proyecto contó con el aval del Ministerio de Salud, aún
cuando no se negociaron posibles beneficios para el país.
Otras
de las irregularidades presentadas, como la aprobación del protocolo sin las
debidas pólizas que garantizaran los derechos de las mujeres participantes,
llevaron al PEG a consulta a la Comisión de Asuntos Sociales de la Asamblea
Legislativa, de allí se desprendió una sanción política, que puso sobre la
mesa los escasos controles que tiene el país para que la investigación
clínica, en general, se realice cumpliendo todas las normativas éticas que
regulan la materia.
En
esta edición especial encontrará los textos ganadores del galardón, así
como otros artículos publicados por Pregonera en torno a la experimentación
clínica en seres humanos en Costa Rica, tema que continúa en la agenda
informativa de este medio de comunicación. Este informe también se encuentra
en www.cybersibas.com
País considerado destino
atractivo por compañías farmacéuticas
Epidemia
de ensayos clínicos
Pregonera se puso
tras la pista del Proyecto Epidemiológico Guanacaste (PEG), encargado de un
ensayo de vacunación, a escala masiva, para comprobar la eficacia de una
vacuna contra el VPH. Éste resultó ser la punta del iceberg de un fenómeno
de vieja data. Aquí los resultados de una exhaustiva investigación.
Evelyn Vargas Carmona/
redactora
El 22 de julio de
2004, un equipo de Pregonera se trasladó a la región Chorotega
costarricense para conocer el “inicio de un ensayo de vacunación contra el
cáncer cérvico uterino”. Pocos días después, la magnitud y las
implicaciones del proyecto ocuparon los espacios de los principales medios
nacionales, tanto tradicionales como alternativos.
El reclutamiento de
20 mil mujeres, en edad reproductiva, de zonas rurales, principalmente de
Guanacaste; la utilización de la técnica conocida como ”doble ciego”, en
la que ni la persona paciente ni la médica conocen el medicamento que se
está aplicando; los cuestionamientos locales sobre el PEG, y los antecedentes
internacionales sobre la experimentación clínica por parte de países
desarrollados en naciones tercermundistas, generaron una serie de dudas, tanto
en la Asamblea Legislativa como en la Asociación Nacional de Bioética.
Así las cosas, Pregonera inicia un proceso de investigación,
aún en marcha, para contextualizar el PEG y despejar algunas de las
interrogantes que surgen en el camino. En síntesis, el PEG no es más que una
muestra del fenómeno que viene sucediendo hace más de tres décadas en el
país. Se trata de una especie de epidemia de ensayos clínicos.
Costa
Rica, a pesar de sus escasas dimensiones y reducida población, lidera el
mercado de la investigación clínica en Latinoamérica. De hecho, ha sido
catalogada como “especial” por las grandes compañías farmacéuticas.
Sucede que gran parte de las investigaciones realizadas en suelo
nacional se han ejecutado al margen de las normativas internacionales que
regulan la materia; o bien, sin mayores inspecciones que garanticen su
cumplimiento. A pesar de múltiples denuncias sobre irregularidades en la
experimentación clínica, que datan desde 1976, aún no existe una
legislación específica.
Sin
embargo, se encuentran en vigencia dos instrumentos recientes: la versión
2003 del primer Reglamento para la Investigación Clínica en los Servicios
Asistenciales de la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS), aprobado en
1998; y un Decreto Ejecutivo, firmado en 2003. No obstante, las anomalías en
este tipo de investigación continúan.
En
numerosas investigaciones se utilizaron niñas, niños, mujeres lactantes y
pacientes psiquiátricos, justamente, las poblaciones consideradas vulnerables
por la normativa internacional existente.
La
mayoría de la investigación para probar medicamentos experimentales se lleva
a cabo en los hospitales del Seguro Social, por tanto en pacientes de la CCSS.
En este sentido, se desconoce el número de pacientes sometidos a tales
pruebas, en concordancia con lo anterior, es probable que muchas personas
desconozcan si han sido objeto de estudios semejantes.
Gran
parte de estos estudios son diseñados por científicos de compañías
farmacéuticas de Estados Unidos y Europa. Las transnacionales entran en
contacto con médicas y médicos costarricenses para que ejecuten los ensayos,
no en pocas ocasiones utilizando la infraestructura del Seguro Social del
país. Esta actividad registra grandes beneficios económicos, tanto para
intermediarios como para reclutadores.
El
panorama anterior no es exclusivo de Costa Rica, de hecho el patrocinio
de las compañías farmacéuticas en la experimentación clínica constituye
uno de los dilemas éticos más sobresalientes de la actualidad internacional.
Es
poca la investigación que se ejecuta para resolver problemas de salud
pública costarricense, la mayor parte se realiza con el objetivo de solventar
los problemas de salud de los países en los que las compañías
farmacéuticas tienen su mercado.
Una
práctica frecuente, por parte de las compañías farmacéuticas, es la
experimentación clínica en regiones con menos recursos en las que puedan
realizar investigaciones a menor costo o con menos requisitos que los que
deberían cumplir en sus propios países.
El
potencial conflicto de intereses que supone este tipo de investigación, ha
derivado en la comparación de la experimentación en seres humanos con los
casos de los créditos finlandés y español, denunciando que la CCSS está
siendo utilizada por unos cuantos para enriquecerse y favorecer a empresas
farmacéuticas extranjeras.
Proyecto Epidemiológico Guanacaste -PEG
“Equipo
de investigación único en el mundo”
“Por
su escala, sus calificaciones y por la magnitud de los proyectos que es capaz
de realizar” el PEG es considerado un equipo sin precedentes. El proyecto se
instaló en el país hace más de una década, y todo indica que llegó para
quedarse.
Evelyn Vargas Carmona/ redactora
La
génesis del PEG se haya a finales de los años 80, cuando la División de
Epidemiología y Genética del Cáncer (DCEG) de los Estados Unidos realizó
dos estudios para examinar los factores de riesgo asociados al cáncer
cervical, uno en los Estados Unidos y otro en América Latina;
específicamente, en México, Colombia, Panamá y Costa Rica.
Luego,
se realizaron tres estudios sobre la historia natural del Virus del Papiloma
Humano (VPH) y la neoplasia o cáncer cervical, dos en Estados Unidos y uno en
Costa Rica. Este último fue patrocinado por la DCEG.
Es
así como, en 1993, se instala en el país el PEG, cuya “fase culminante”
es la prueba, a escala masiva, de una vacuna contra la infección de dos de
los tipos más frecuentes del VPH, el 16 y el 18, los cuales se asocian con el
cáncer cervicouterino.
La
primera fase del PEG se dedicó a la investigación de la historia natural de
la infección por el virus y de las lesiones del cuello del útero que
preceden a la aparición del cáncer. Además, se evaluó la eficacia de
diversas técnicas de detección de la neoplasia. Para ello reclutaron 10 mil
mujeres guanacastecas.
En
la segunda etapa, el PEG les dio seguimiento a las mujeres involucradas en la
fase 1, el propósito era identificar los determinantes de la aparición de
las lesiones severas. Según consta en la documentación aportada por el PEG,
“en todos los casos en que se determinó la presencia de lesiones, las
mujeres fueron tratadas por el Proyecto o remitidas a la Caja Costarricense
del Seguro Social (CCSS)”.
Basados
en el Censo de población del 2000, el PEG identificó a la población
elegible para la tercera y más cuestionada etapa del proyecto: “Estudio de
fase III de eficacia de una vacuna contra VPH”.
Esta
vez la población requerida es de 20 mil mujeres sanas, con edades entre los
18 y los 25 años, residentes de Guanacaste y algunas áreas de Upala y
Puntarenas. El proceso de vacunación inició a finales de julio del presente
año.
El
propósito del ensayo es determinar la duración de la protección de la
vacuna y los efectos secundarios de la misma. En caso de que los resultados
sean positivos, la transnacional farmacéutica Glaxo SmithKline Biologicals,
productora de la vacuna, “podrá obtener permiso para vender la vacuna en
los Estados Unidos y otros países”, así lo estipula el formulario de
Consentimiento Informado Escrito que las participantes firman.
Para
el desarrollo de la tercera fase, prevista hasta el 2010, el proyecto contará
con seis clínicas, ubicadas en Liberia, Santa Cruz, Cañas, Nicoya, La Cruz,
y Tilarán; incluso se hace referencia a una sétima clínica en Puntarenas.
Además de laboratorios y oficinas administrativas. El proyecto es financiado
en su totalidad por el Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos
(NCI).
El
PEG está compuesto por 120 personas. A la cabeza se haya el doctor
costarricense Rolando Herrero Acosta, quien funge como investigador principal,
al lado de las doctoras Concepción Bratti Verdejo y Ana Cecilia Rodríguez.
Les siguen los doctores Enrique Freer Bustamente y José Bonilla, de la
Universidad de Costa Rica (UCR).
Este
ensayo clínico es conducido por la Fundación INCIENSA (FUNIN). Además,
cuenta con el aval del Ministerio de Salud, entidad que firmó una Carta de
Intención, tanto en la administración pasada como en la presente. También
existe un convenio de colaboración con la UCR.
El
monitoreo está a cargo del Comité de Ética del Instituto Costarricense de
Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud (CEC-INCIENSA); Comité de
Ética del Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos; Consejo
Nacional de Investigación en Salud (CONIS) del Ministerio de Salud de Costa
Rica; Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, y del Comité
de monitoreo de la seguridad y la información (DSMB), compuesto por
nacionales de ambos países.
En
el protocolo de investigación, aprobado en mayo de 2004, por el CEC-INCIENSA,
se abre la posibilidad de que el PEG realice múltiples investigaciones: “Los
investigadores de NCI y de Costa Rica están comprometidos a estudiar otros
objetivos de interés para la comunidad científica. Un listado completo de
los objetivos y análisis terciarios, está más allá de este protocolo”.
Denuncias desde diversos frentes sin
consecuencias
PEG
inmune a la intervención
Se le han
hecho numerosos cuestionamientos administrativos, técnicos y éticos. Sin
embargo, el Proyecto Epidemiológico Guanacaste (PEG) no se ha detenido en los
once años que tiene de funcionar en el país.
Evelyn Vargas Carmona/ redactora
El
Ministerio de Salud firmó una Carta de Intención con el Instituto Nacional
del Cáncer de los Estados Unidos (NCI), tanto en la administración pasada,
con Rogelio Pardo Evans al frente de esta cartera, como en la presente con la
ministra Rocío Sáenz Madrigal.
En
síntesis, el documento suscrito establece la intención del Ministerio de “reconocer
el proyecto como de interés para el Ministerio de Salud de Costa Rica y
apoyarlo fuertemente dada su gran importancia para Costa Rica y la salud
pública mundial”. No obstante, no le otorga un carácter público a la
investigación.
Lo
mismo ocurrió con los cuestionados convenios entre la Caja Costarricense del
Seguro Social (CCSS) y la Fundación Costarricense para la Docencia en
Ciencias de la Salud (FUCODOCSA), entidad encargada de manejar los recursos
del PEG. En ellos, se estipula que la CCSS “brindará reconocimiento al PEG
como un proyecto de interés institucional, de manera que pueda ser presentado
al público como un proyecto de la institución”.
Tanto
en la Carta de Intención como en los convenios CCSS-FUCODOCSA se le intenta
dar un carácter oficial o público al PEG, pero el mismo mantiene su
carácter privado. El hecho de que el proyecto no haya suscrito un contrato
directo con la CCSS y de que no se esté realizando en los Servicios
Asistenciales de la misma, lo exime del cumplimiento del Reglamento Interno de
la Caja.
Razón
por la cual, el Comité Ético Científico Institucional (CECI-CCSS) no puede
emitir criterio alguno sobre el protocolo de investigación que avala el
ensayo de vacunación en 20 mil mujeres guanacastecas.
Relación al fin
Pese
a que la Auditoria Interna de la CCSS solicitó la “exclusión del nombre y
de cualquier perteneciente de la CCSS de los documentos de la investigación
clínica o ensayo del PEG”, en octubre anterior, la Caja sigue de alguna
manera involucrada al proyecto.
La
Carta de Intención también reza que el Ministerio tiene la intención de “facilitar
la coordinación con la Caja Costarricense del Seguro Social para permitir la
referencia y atención de las participantes en el estudio..., así como para
tener acceso a los expedientes que se requieran durante el proyecto”.
Tanto
la referencia de pacientes a la CCSS y el acceso a la documentación clínica,
preocupan al diputado Humberto Arce Salas, del Bloque Patriótico. Sus
indagaciones al respecto, indican que el PEG avala la remisión de pacientes a
la CCSS, pues varios médicos del proyecto se acogieron al Sistema Mixto de
Atención Integral de la Caja.
Sobre
la revisión de los expedientes médicos, refieren que el Consentimiento
Informado Escrito que firman las participantes establece la autorización, lo
cual es cierto, en la página 11 del documento dice sé “que autorizo al
personal del estudio a pedir para revisar mis expedientes médicos a otras
instituciones de salud, incluyendo la CCSS”.
El
coordinador de la Subárea de Investigación y Bioética del CENDEISS, José
Miguel Esquivel Chinchilla manifestó que los objetivos del PEG son
incompatibles con los del Sistema Mixto de Atención Integral, “consideramos
una distorsión de los fines del Sistema Mixto de Atención Integral y una
falta a la ética por parte de los responsables del experimento”.
Sobre
los expedientes clínicos aseveró: “resulta inconveniente para los
intereses institucionales que los responsables del estudio tengan acceso a los
expedientes de salud de las participantes, ya que estos documentos son
propiedad de la Caja y solo podrían ser revisados por entidades
investigadoras privadas, si el protocolo hubiera sido aprobado por el CECI”.
PEG eximido
El
artículo 15 del decreto ejecutivo 31078-S estipula “los protocolos de
investigación en que participan seres humanos, fase III y IV, aprobados por
los CEC institucionales debidamente acreditados, el interesado deberá
cancelar al Ministerio de Salud el 0,5% del presupuesto total de la
investigación”.
Sin
embargo, por recomendación del Consejo Nacional de Investigación en Salud
(CONIS) se exoneró al PEG del pago de tal arancel, “en vista de su
importancia para la salud pública”, así lo expuso la ministra Rocío
Sáenz ante la Comisión de Asuntos Sociales de la Asamblea Legislativa.
Una por otra
Los informes de Auditoría de la CCSS denunciaron una serie de
irregularidades éticas, técnicas y administrativas sobre el Convenio
CCSS-FUCODOCSA.
La Auditoria emitió en enero del 2004 un extenso informe sobre el
convenio. Entre los resultados se destacó que "no se realizó un
adecuado análisis ético científico por un comité que fundamente la
recomendación para desarrollar esta investigación en la CCSS”.
Y
continúa, "más aún, se ha dispuesto del patrimonio de la CCSS para
beneficio de terceras personas, quienes se han enriquecido con ello, amparado
a supuestos convenios, cuya legalidad se encuentra cuestionada (...) se ha
actuado sin marco legal".
Ante este panorama, se suscribió un nuevo contrato, esta vez con la
Fundación INCIENSA, para la ejecución de la fase tres del proyecto.
En franca dualidad
El
Centro de Desarrollo Estratégico e Información en Salud y Seguridad Social
(CENDEISSS) es el ente responsable de conducir y regular la investigación en
los servicios asistenciales de la CCSS. Al menos tres de los directores
ejecutivos de este ente regulador, que han desempeñado ese puesto durante la
última década, actuaron como juez y parte en el caso PEG.
Ø
Mario Pacheco MENA
En 1993, en su doble función de presidente del CENDEISS y de FUCODOCSA
(entidad encargada de manejar los fondos del millonario PEG) firma un convenio
con Elías Jiménez Fonseca, presidente ejecutivo de la CCSS.
Dicho convenio responde a la ejecución de la primera fase del PEG.
Según el informe legislativo de 2001, ese contrato fue objetado porque el “objetivo
nunca ha sido conocido por la CCSS, pues está amparado en otro convenio del
ente privado con el Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos. La
Caja nunca ha supervisado o controlado esta investigación”.
A pesar de que el convenio venció en 1997, el PEG continuó
funcionando. En los primeros cinco años, FUCODOCSA recibió un millón de
dólares.
Ø
Luis Boza Abarca
En
2003, en su doble condición de presidente de FUCODOCSA y del CENDEISSS,
firmó una Carta de Intención con el director del Instituto Nacional del
Cáncer de los Estados Unidos, Andrew C. von Eschenbach, junto con la ministra
de Salud Rocío Sáenz y representantes de INCIENSA.
Ø
Olga Arguedas Arguedas
En
su condición de Jefa de la Unidad de Bioética del Hospital Nacional de
Niños (HNN) se integró, a principios de 2004, al Comité de Seguridad y
Monitoreo de Datos (DSMB).
El
DSMB es un organismo compuesto por nacionales, tanto de Estados Unidos como de
Costa Rica, que tiene a su cargo el deber de asegurar una revisión conjunta
del ensayo de vacunación que realiza el PEG.
Ella
afirma que no recibe remuneración por su participación; según ella,
únicamente se le han costeado los pasajes de avión y el hospedaje para ser
parte de una reunión en mayo anterior. Además, asegura que no ocupó su
tiempo laboral, pues solicitó vacaciones.
Tres
meses después, asume la dirección ejecutiva del CENDEISSS. Ante tal
incompatibilidad, ella afirmó que presentó su renuncia el 28 de agosto de
2004 y que asumió el CENDEISSS el 1 de setiembre. Su petición de renuncia no
fue respondida, pero, según ella “eso no se debe responder”. Asimismo,
dijo desconocer la identidad de la persona que nombraron en su lugar.
Pregonera
gestionó una
consulta al respecto, ante el Instituto Nacional de Salud de los Estados
Unidos (INH). Sin embargo, al cierre de edición no teníamos respuesta.
De un bando a otro
Los
posibles conflictos de intereses alcanzan al comité ético científico
encargado de avalar el protocolo de investigación y de supervisar todas las
actividades del PEG.
Ø
Germana Sánchez H.
En su función de Coordinadora del
Comité Ético Científico del Instituto Costarricense de Investigación y
Enseñanza en Nutrición y Salud (CEC-INCIENSA) aprobó en mayo de 2004 el
protocolo de investigación para el ensayo de vacunación que realiza el PEG
en Guanacaste.
Antes de ocupar dicho cargo, ella formaba parte de la Fundación
INCIENSA (FUNIN), entidad privada que sustituyó a FUCODOCSA. Sánchez
renunció a su puesto en la junta directiva de la FUNIN el 21 de abril de
2004, un mes y unos días antes de que aprobara el protocolo de
investigación.
Al respecto, ella sostiene que “la revisión del protocolo dio inicio
sin que existieran siquiera indicios de que la ejecución del protocolo en
cuestión pudiera eventualmente terminar a cargo de FUNIN”.
(Índice)
Historial
de irregularidades en experimentación clínica
Padecimiento
crónico
Las
anomalías registradas en diversos informes, tanto de la Asamblea Legislativa
como de la Auditoría Interna de la CCSS, y otras instancias, trascienden el
plano administrativo y técnico.
Evelyn Vargas Carmona/ redactora
La
investigación en seres humanos “se trata de una venta clandestina de
servicios, en los que la Caja sólo aporta y no gana, sin olvidar, además,
que la calidad de los servicios que recibe el asegurado se ve seriamente
comprometida cuando se le considera un “conejillo de indias” de las
empresas farmacéuticas que no prueban sus medicamentos en sus propios países
por las estrictas regulaciones que tendrían que cumplir, tanto ellas como los
médicos intermediarios”. Así lo sentenció el Informe de Mayoría de la
Asamblea Legislativa, de 2001. Expediente Nº 13.980.
En síntesis, el informe
señala que “la CCSS perdió el control de las investigaciones en seres
humanos y la protección de los Derechos Humanos de los costarricenses y de
los dineros que han enriquecido a empresas privadas cuyos dueños en su
mayoría fueron empleados de la CCSS”.
En las XVI Jornadas de Medicina Legal, el abogado Juan Diego Castro
Fernández denunció que “las investigaciones sobre diversos casos de
experimentación indebida en seres humanos en los hospitales de la Seguridad
Social, elaboradas el siglo pasado, por la Asamblea Legislativa y por el
Ministerio Público, y la Auditoria de la CCSS, en los años recientes, no han
permitido responsabilizar penalmente a sujeto alguno, ni trazar una política
pública en este campo”.
Un
informe reciente de la sub área de Investigación y Bioética del Centro de
Desarrollo Estratégico e Información en Salud y Seguridad Social (CENDEISSS)
reporta un total de 84 investigaciones clínicas y genoma humano de interés
privado, realizadas en el período marzo 1998 – junio 2004. Esto sin contar
las investigaciones de carácter independiente, como el PEG.
Ante
tal panorama, el diputado del Bloque Patriótico Humberto Arce Salas, quien
investiga el tema desde julio anterior, se pregunta si se estará ante un caso
similar a los proyectos Finlandia y España, pues, a su juicio, “la Caja
está siendo utilizada por unos cuantos para enriquecerse y favorecer a
empresas farmacéuticas extranjeras”.
“Procedimientos invasores”
Los
siguientes son solo tres de los casos más sonados sobre las irregularidades
en la experimentación con seres humanos, documentados por diversos informes y
estudios nacionales.
1976.
Una Comisión investigadora
nombrada por el Plenario Legislativo documentó la experimentación de vacunas
en más de 50 mil niños, niñas y personas adultas costarricenses, realizada
por el instituto de investigación extranjero LSU-ICMRT, en abierta violación
a los principios éticos del Código de Nuremberg y la Declaración de
Helsinki. La denuncia no prosperó, los responsables fueron sobreseídos
porque esa acción no estaba tipificada como delito. El LSU-ICMRT aún
funciona al amparo del Ministerio de Salud y le vende servicios de laboratorio
a la CCSS.
1993.
El Presidente Ejecutivo de la CCSS
firmó un convenio por 10 años, para experimentar medicamentos en niños de
Costa Rica, con el doctor Adriano Arguedas Mohs, presidente de la empresa
privada Grupo de Investigaciones Pediátricas de Costa Rica. Pese a que la
Dirección Jurídica de la CCSS comunicó que el convenio no fue aprobado
porque no tenía razón de legalidad, el convenio ha funcionado en el Hospital
Nacional de Niños, a espaldas de las autoridades de la Caja.
1996.
En el Hospital Nacional de Niños, cuatro niños prematuros (de pocos días de
nacidos), fueron sometidos a un estudio clínico fase 1 -2 de mucho riesgo
para la salud. Por error de la
compañía fabricante del medicamento, en los Estados Unidos, se les aplicó
una sobredosis. Además, como un acontecimiento independiente, los niños
sufrieron reacciones adversas graves.
Además...
Fuentes:
Auditoría Interna de la CCSS, junio del 2000. Informe de Mayoría de la
Asamblea Legislativa, abril 2001. Expediente Nº 13.980. Comisión
Investigadora CCSS, setiembre 2004.
Investigación clínica en seres humanos
sin legislación específica
Costa
Rica: laboratorio abierto
Informe
de DataEdge, firma de consultoría sobre el manejo de ensayos clínicos,
coloca a Latinoamérica como el cuarto mercado para la experimentación en el
mundo, con Brasil, México, Argentina y Costa Rica al frente.
Tanto
en extensión como en población, Costa Rica es uno de los países más
pequeños de América Latina. Sin embargo, lidera el mercado de la
experimentación clínica en la región, junto con Brasil, México y
Argentina, tres de las naciones más grandes del Continente.
Costa
Rica, junto a Brasil, México y Argentina, es uno de lo principales destinos
para la experimentación con seres humanos. Pese a la desproporción de
territorio y población existente entre ellos.
La
razón más importante que parece sustentar el liderazgo costarricense en este
campo fue desnudado en diciembre del 2001 por el periódico estadounidense The
Washington Post. Las periodistas Karen de Young y Deborah Nelson
informaron que Costa Rica es considerada “especial” por parte de las
compañías farmacéuticas.
El reporte denuncia una serie de
irregularidades éticas y la ausencia de controles por parte de las
autoridades de salud costarricenses: “A pesar de que las leyes aquí otorgan
al Ministerio de Salud el derecho de inspeccionar cualquier ensayo clínico,
el Ministerio no realiza muchas inspecciones. De hecho, no realiza ninguna,
porque no tiene inspectores”.
En evidencia. La desventaja del gobierno costarricense ante las
farmacéuticas fue explícita: “Su experiencia muestra que aún el gobierno
mejor intencionado, puede ser abrumado por el ritmo y los vastos recursos de
la industria farmacéutica internacional. Y continúa, “para llenar el
vacío entre su deseo de dar seguimiento a las compañías y su incapacidad
para hacerlo, Costa Rica depende fuertemente de la FDA (Federal Drugs
Administration). Cree, erróneamente, que la agencia observa cuidadosamente a
los ensayos clínicos generados por EUA fuera del país”.
Recientes y vulnerables
El país aún no cuenta con una legislación específica sobre la
experimentación clínica en seres humanos. Sin embargo, se han intentado
algunos proyectos de ley: el “Proyecto de Ley que regula la investigación y
experimentación en seres humanos” y “Proyecto de Reforma al Código Penal”,
en el capítulo VII, de delitos contra la salud.
Recientemente,
el presidente ejecutivo de la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS),
Alberto Sáenz Pacheco informó que prácticamente estaba listo un proyecto de
ley, próximo a ingresar a la corriente legislativa.
En
la actualidad, la regulación en vigencia, relacionada con la experimentación
en personas, procede de:
·
Reglamento para la
Investigación Clínica en los Servicios Asistenciales de la CCSS.
Ante la ausencia de una normativa institucional, la Junta Directiva de la CCSS
aprueba un reglamento específico para la investigación en seres humanos, en
marzo de 1998. Siendo éste, el primer conjunto de normas actualizadas sobre
la investigación clínica que contemplaba por primera vez el Código de
Nuremberg, Código de Helsinki y subsecuentes modificaciones. Este reglamento
se actualiza en 2001. En 2003, la junta directiva aprueba un nuevo reglamento
que modifica al aprobado en 2001, con carácter transitorio por un año. En
2004, se aprueba una prórroga por un año más.
·
Decreto Ejecutivo N°
31078-S: Reglamento para las investigaciones en que participan seres humanos.
En 1998, el Ministerio de Salud aprueba un reglamento, mediante el decreto
ejecutivo 27349-S, el cual fue objetado en la Asamblea Legislativa por
irregularidades de trámite y participación en su redacción de personas
ligadas a empresas farmacéuticas. En 1999, La Defensoría de los Habitantes
recomienda al Ministerio de Salud eliminar o modificar el decreto referido.
Sin embargo, es hasta el 2003 que se aprueba el nuevo decreto, ahora en
vigencia.
Según
el documento “En Costa Rica: es impune la experimentación en seres
humanos” del abogado Juan Diego Castro Fernández, es indispensable que
se apruebe una reforma normativa que tipifique y permita sancionar la
experimentación clínica indebida.
Sobre
las desventajas y deficiencias de los países tercermundistas frente a la
industria farmacéutica, el ya fallecido, Manuel Velasco Suárez, en su
condición de presidente de la Federación Latinoamericana y del Caribe de
Instituciones de Bioética, sentenció que: “la ciencia no tiene frontera.
Los países desarrollados han encontrado regiones con menos recursos en las
que pueden realizar investigaciones con menor costo y en muchas ocasiones, con
menos requisitos que en su propio país... también ha traído, serios
cuestionamientos bioéticos y desafortunadas diferencias de intereses”.
(Índice)
Farmacéuticas financian 45% de investigaciones
clínicas del mundo
Intereses
en conflicto
“El
que paga la música manda el baile”, este decir popular podría sintetizar
uno de los debates internacionales del momento sobre el patrocinio de la
industria farmacéutica en la investigación clínica.
Evelyn Vargas Carmona/ redactora
El patrocinio de las compañías farmacéuticas en la experimentación
médica constituye una de las preocupaciones éticas más relevantes del mundo
moderno. Las discusiones se centran en la posibilidad de que los trabajos de
investigación financiados por la industria puedan tener algún grado de
sesgo.
Al respecto, Roy Moynihan, coordinador del especial “No más
almuerzos gratis” del British Medical Journal, sostiene que “la comida,
los halagos y la amistad son tres poderosas herramientas de persuasión”.
Según su informe, “las relaciones poco saludables influyen en la
investigación, condicionan la prescripción y acaban perjudicando a los
pacientes”. Asimismo, resalta que las compañías farmacéuticas tienden a
hacer públicos los resultados más favorables para sus productos.
Sin embargo, los conflictos de intereses trascienden la relación
médicos- farmacéuticas, pues incluyen las relaciones entre entes reguladores
de la investigación clínica y los proyectos regulados. Tal es el caso de los
Comités Éticos (CE) encargados de la evaluación y aprobación de los
protocolos de investigación biomédica.
La
Organización Mundial de la Salud (OMS), estableció, en Las Guías
Operacionales para los Comités Éticos del 2000, que “un conflicto de
interés se presenta cuando uno o más de los miembros del CE tienen intereses
con respecto a una específica solicitud para revisión, que pueden
comprometer su desempeño en cuanto a la obligación de proporcionar una
evaluación libre e independiente, enfocada en la protección de los
participantes de la investigación”.
“Los conflictos de interés pueden presentarse cuando un miembro del
CE tiene relación financiera, material, institucional o social con la
investigación”, resume la OMS.
Expediente nacional
De
acuerdo con el informe legislativo, “la Auditoria de la Caja documentó
conflictos de interés y anomalías administrativas en perjuicio de los
pacientes, donde están involucradas la Junta Directiva, la Presidencia
Ejecutiva, la Gerencia Médica y el Director del CENDEISSS, supuestamente
guardianes de los derechos humanos de los pacientes”.
Además,
señala que entre 1998 y 1999, la Asamblea Legislativa recibió un sinnúmero
de denuncias sobre “irregularidades por conflictos de intereses, nulos
controles éticos, ausencia de consentimiento informado, y otros hechos
relacionados con los derechos humanos, en las investigaciones clínicas,
utilizando los pacientes de la CCSS, realizadas por empresas privadas,
intermediarios y reclutadores de pacientes”.
Uno
de los conflictos de intereses, catalogado de “serio” por el informe
legislativo, corresponde al nombramiento por parte del Gerente Médico, en
junio de 1998, de un director y un subdirector del CENDEISSS, “quienes
decidieron sin ningún sustento legal no aplicar la normativa de la CCSS.
Ambos participaron en la redacción de un Decreto que se contrapone al
Reglamento de la Caja. Autorizaron estudios clínicos al margen de la
normativa y eliminaron el control y seguimiento de los estudios clínicos.
Simultáneamente, el subdirector realizaba dos estudios clínicos en el
Hospital San Juan de Dios”.
De acuerdo con la abogada Sonia Elena Salgado Rodríguez, autora de la
ponencia “Niños, niñas y adolescentes frente a la investigación clínica”,
los conflictos de intereses se podrían evitar “si existieran instituciones
paralelas y ajenas a los entes administrativos en materia de experimentación”.
Sin embargo, la reglamentación nacional sobre experimentación clínica
es incipiente. El primer Reglamento para la Investigación en los Servicios
Asistenciales de la CCSS se aprueba en 1998. Actualmente, rige la versión
aprobada en 2003. La cual regula el patrocinio externo, en el capítulo VIII
de Aspectos Económicos, artículos 42, 43, 44 y 45.
Además, en el país rige el Decreto Ejecutivo 31078-S “Reglamento
para las investigaciones en que participan seres humanos”, del 2003. Tal
reglamento incorpora el tema de los conflictos de interés. No obstante, aún
no se cuenta con una legislación específica que regule la materia.
Proyecto Epidemiológico Guanacaste sigue
generando dudas
Iniciativa de investigación paralela se queda corta
Un
grupo interdisciplinario, convocado por el INAMU, trata de estipular los
alcances del Proyecto Epidemiológico Guanacaste. En la primera sesión de
trabajo se propuso llevarlo a consulta ante la Organización Mundial de la
Salud. No obstante, la iniciativa está varada.
Evelyn Vargas Carmona/ redactora
El
experimento consiste en probar, a escala masiva, la eficacia de una vacuna
contra dos de los tipos más frecuentes del Virus del Papiloma Humano, el 16 y
el 18. Para ello están utilizando más de 20 mil mujeres jóvenes, en edad
reproductiva, de zonas rurales de la región Chorotega del país.
El
proyecto es financiado por el Instituto Nacional del Cáncer de los Estados
Unidos (NCI por sus siglas en inglés), y la vacuna es desarrollada por la
trasnacional farmacéutica Glaxo Smithkline (GSK). El costo del ensayo es de
19.968.985 millones de dólares.
Para
su ejecución en el país, el Ministerio de Salud de ésta y la
administración pasada firmaron una Carta de Intención. Sin embargo,
autoridades de la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS), de la
Asociación Nacional de Bioética, del Colegio de Médicos y Cirujanos de
Costa Rica, y representantes del Bloque Patriótico han externado sus dudas
sobre el desarrollo del proyecto en suelo nacional.
En
este marco, el INAMU convocó a un Taller el día 20 de enero anterior en el
Colegio de Médicos y Cirujanos de Costa Rica. La actividad contó con las
ponencias de Desiree Sáenz Campos, presidenta del Comité
Ético Científico Institucional (CECI) de la CCSS; Rolando Herrero Acosta,
conductor del PEG; Carlos Agustín Páez, Asesor
de la Junta de Gobierno del Colegio de Médicos y presidente de la Asociación
Nacional de Bioética; Andrés Mora, asesor político de la Unión Patriótica
(UP), para entonces Bloque Patriótico; Jenny Rodríguez Gómez, mujer
elegible para el desarrollo del ensayo; entre otras.
Cuestionamientos recurrentes
Una vez escuchada la intervención de Herrero, sobre el desarrollo del
PEG en el país, se develaron algunas de las dudas de los distintos actores,
la mayoría coincidentes, sobre la puesta en marcha de este ensayo y del
desarrollo del PEG como tal, desde su génesis y su instalación en Costa
Rica, hacia finales de la década de los 80.
Entre ellas, se encuentra la participación no clara de la
CCSS en el desarrollo de ésta y otras etapas del PEG; las razones por las que
el país somete a más de 20 mil mujeres a la prueba de una vacuna, cuando
existe otra en el mercado; la protección de las mujeres participantes y la
información que se les brinda, así como el destino de sus muestras
biológicas y la posibilidad de otras investigaciones.
De
acuerdo con Páez, el PEG ha sido “vendido como proyecto público de
investigación”, cuando “el experimento no es otra cosa que un negocio
privado con fines de lucro, parapetado tras algunas instituciones públicas”.
Sobre
el particular, Herrero manifestó que el proyecto ha sido reconocido de
interés nacional y que el proyecto es financiado con recursos públicos de
los Estados Unidos. En un comentario suyo, publicado en la prensa nacional,
señala: “que es el único estudio en el mundo que investiga esta vacuna con
recursos estatales (de los Estados Unidos), y que los datos no están bajo
control de las compañías fabricantes”.
Tanto el CECI, como
la Auditoría Interna de la CCSS y la Dirección Jurídica han presentado
numerosos informes donde solicitan la eliminación de toda referencia de la
Caja de los documentos del proyecto “por razones éticas, legales y
administrativas... toda vez que tampoco es permisible que terceros dispongan o
comprometan las instalaciones y recursos de la institución”. Sin embargo,
hasta la fecha los documentos del PEG siguen haciendo referencia a la
institución.
En
su ponencia Desiree Sáenz manifestó la preocupación del CECI sobre la
atención de los eventos adversos que le endosa el PEG a la institución.
Además, señaló que no existe convenio alguno en el que el PEG se
responsabilice económicamente por la atención que el sistema de salud
nacional les brindaría a las pacientes afectadas.
Herrero
alega que no se debe “ignorar que comercializar esta vacuna e incorporarla
en programas de vacunación podría salvar la vida de millones de mujeres”.
Bajo este argumento, la ministra de salud, Rocío Sáenz ha externado que el
proyecto es de interés nacional.
Sin
embargo, hasta el momento no existe ninguna negociación en términos de
provisión gratuita de vacunas para las mujeres costarricenses u otro tipo de
beneficios para el país, en caso de que el producto funcionara.
En
la actividad también se expuso la preocupación sobre el destino del material
genético de las participantes, pues el proyecto extrae más de un millón de
muestras biológicas. El manejo de las muestras, es para Xinia Carvajal,
presidenta de la Asociación de Médicas Costarricenses (AMECORI), un tema
delicado.
Al finalizar el período de debate, Carvajal sugirió la posibilidad de
elevar el caso PEG ante la Organización Mundial de la Salud (OMS) para que
sea este ente el que determine si el proyecto cumple con las normativas
internacionales que rigen la materia o si por el contrario cae en
irregularidades y violaciones.
El INAMU está a cargo de la sistematización de este proceso y su
seguimiento. No obstante, en medio de la crisis que sufre esta institución,
fue despedida la directora técnica, Ana Hidalgo, quien estaba a cargo de tal
iniciativa. Al cierre de edición, su sucesora, Yolanda Delgado, confirmó a
Pregonera que aún no cuentan con la memoria de este encuentro ni con fecha
para nuevas reuniones.
(Índice)
Proyecto Epidemiológico Guanacaste (PEG)
Nombre
de la Caja sigue en experimentación ajena
A
pesar de que el presidente ejecutivo de la CCSS, Alberto Sáenz Pacheco, le
exigió al PEG la exclusión del nombre institucional de todos los documentos,
tres meses después la demanda no se ha hecho efectiva, la burocracia parece
estar de por medio.
Evelyn Vargas Carmona/ redactora
Rolando Herrero Acosta, investigador principal del Proyecto
Epidemiológico Guanacaste (PEG) reconoció, el 28 de febrero anterior, ante
la Megacomisión de la Asamblea Legislativa que investiga a la Caja
Costarricense del Seguro Social (CCSS) que el PEG nunca sometió a consulta la
decisión de incluir el nombre de la Caja ni la posibilidad de ofrecer
atención médica utilizando la infraestructura pública de salud a las
participantes de este proyecto privado, “en el entendido de que es un
derecho de la población recibir atención en la Caja”.
Ante esto, la diputada Kyra de la Rosa Alvarado, del Partido
Liberación Nacional (PLN), consideró que “ustedes se extralimitaron al
ofrecer la atención de la Caja” Asimismo, insistió en que el PEG debe
cancelarle a la CCSS la atención de los eventos adversos ocasionados por la
aplicación de la vacuna.
En una comparecencia anterior, del 21 de febrero, el presidente
ejecutivo de la CCSS, Alberto Sáenz Pacheco, dijo desconocer convenio alguno
donde el PEG se responsabilice económicamente de la atención de eventos
adversos. Además, aclaró que la Caja no participa en el proyecto. Horas
después, informó que exigirían al PEG la exclusión de toda referencia
institucional.
Ante ello, Herrero
afirmó que en una reunión sostenida con el presidente de la Caja, en
diciembre de 2004, se acordó aclarar en el documento de Consentimiento
Informado que la CCSS no participa como investigador. Asimismo dijo desconocer
esa nueva disposición de la Caja.
De todas maneras, sostuvo, el único que puede modificar el
Consentimiento Informado es el Comité Ético Científico de INCIENSA, el
comité encargado de monitorear el proyecto.
Pregonera consultó a Germana Sánchez, coordinadora del Comité
Ético Científico (CEC) del INCIENSA, sobre el particular. De acuerdo con su
declaración, el CEC, en carta del 6 de abril de 2005, emitió al investigador
principal del PEG los acuerdos tomados sobre la modificación del
Consentimiento Informado. Sin embargo, reconoció que no establecieron un
plazo para que Herrero se pronuncie.
La pregunta que acecha es cuál sería, entonces, la validez del
documento que han firmado las más de mujeres
que ya han sido vacunadas. Herrero manifestó “una por una tendrían que
volver a firmar, nosotros no es que vamos a salir corriendo, sino que lo
volverían a firmar en la siguiente cita”.
Herrero aseguró que no cree que la decisión de la Caja afecte el
desarrollo del proyecto. Según él, las mujeres volverán a firmar el
documento a pesar de que el nombre de la Caja no aparezca.
